常用缩写说明

英文缩写:DMF
完整名称:DRUG MASTER FILE
中文名称:药品主文件
详细解释:反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。 根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同,DMF大致分为两种,一种是欧洲共同体国家所要求的DMF(简写为EDMF),一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据;后一种DMF被细分为五类,在EDMF基础上,尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。在欧共体,DMF是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售国家药品管理局申报一套资料,办理市场销售许可证。当药品所用的活性成份(即原料药)的供应商改变时,同上办理。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF,就不能把所生产的产品销售到该国家。在美国,虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料,但实际上大家都在做,而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用做处方药的成分时,则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查,以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符,是否是按美国CGMP(现行GMP)要求进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格的管理,编写一份符合要求的DMF文件对促进原料药的出口是至关重要的。DMF文件共有五种类型:I型,生产地点和厂房设施、人员;II型,中间体、原料药和药品;III型,包装物料;IV型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;V型,非临床数据资料和临床数据资料。 例如,国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型,申请文件的主要内容有:递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。