常用缩写说明

英文缩写:IVD
完整名称:in vitro diagnostic products
中文名称:体外诊断试剂
详细解释:IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品,IVD作为医疗器械的分支,有特有的界定和法规监管。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。在我国,除用于血源筛查与采用放射性核素标记被界定归属药品管理的体外诊断试剂,其它全部IVD产品均隶属于医疗器械(MD)。 在我国,IVD遵从MD的全套法规与规则的要求,并无专门针对性的特有法规。但是IVD试剂则被单独界定,在遵从MD全套法规的同时,还要遵从其特有的规章要求。比如一个由仪器与试剂构成的体外诊断检测系统的上市产品注册,既需要依据医疗器械的注册管理办法申请IVD产品中仪器的产品注册,又需要依据体外诊断试剂注册管理办法的规定申请IVD产品中试剂的产品注册,即最终需要依据两套要求获得两个产品的注册证。 罗氏诊断于2014年11月5日宣布将投资25亿元在苏州建立亚太地区首个生产基地。该生产基地专注于免疫和生化检测产品。于2018年全面投入试剂生产。贝克曼是最早在中国建厂的IVD巨头,同时也是最早部署仪器工厂和研发中心的一家。早在1998年,贝克曼就开始在苏州投建工厂,生产从最基本的血液分析试剂到生化、免疫试剂。2015年10月16日投资仪器工厂,预计2016年正式开始生产,年产量达到300台,同时贝克曼也在华建立了研发中心,涵盖试剂和仪器的研发。西门子诊断已在上海工厂投建,IVD四巨头中,除了雅培之外三家都已经先后部署了生产生化免疫试剂的本土化工厂。