常用缩写说明

英文缩写:ER
完整名称:Electronic Records
中文名称:电子记录
详细解释:对于纸质记录,GMP条款第159条要求“记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。”同时第161条要求“记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。” 看上去这两条要求很简单,但实施起来、理解起来其实并不简单。比如,什么叫做及时填写?做的同时叫及时,但所有情况下都要在做的同时去记录嘛?未必! 对于纸质记录修改的要求,同样也适用于电子记录,实现的形式就是审计跟踪。所以,在系统需求中就应该明确对审计跟踪有什么样的要求,至少包括修改人、修改时间,修改前后的内容这三个方面。 那么在这种情况下如何处理?首先你需要问自己这个Flat File能不能通过软件被修改,如果可以被修改的话,那么应用软件如果声明符合21CFR Part11,应将相关文件修改的历史记录在那个Flat File里。再结合上述对审计跟踪的要求,那么软件应用的帐号必须要能识别到具体的人;如果不能修改,你的工作重点其实应该在于对于操作系统的权限的分配,指定特定的文件存储路径,对相应的硬盘分区或者文件夹进行读写权限的设置,以实现FlatFile存在相应的硬盘区域就无法被删除的目的,这部分的配置内容体现在验证的过程中。GMP2010计算机化系统附录第19条要求,应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性体现的就是这个要求。