我国是全球最大的药物制剂生产国。片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、输液等化学药物制剂年产量每年都有大量的递增。其中,片剂和胶囊药品是最主要的药品剂型,目前主要包装形式有瓶包装和板状泡罩包装与塑料袋装三种,这三种包装各有其特点。其中,瓶包装有着最悠久的历史,随着塑料药瓶技术的发展,瓶包装得到了广泛运用,这是由于瓶包装密封性能好、包材耗用少、占用空间小、药品保质期长、包装和运输成本低、仓库占用小等诸多特点所决定的,至今瓶包装仍然占有主导的地位。
随着时代的飞速发展,人们对装备制造业不断提出更高的要求,特别是用于制药工业生产设备的要求尤为高。在制药工业固体制剂生产中,数粒瓶装包装生产线是常用的设备。以其中数粒瓶装包装生产线而言,其所经过的不同时期有着不同的技术亮点,
1996年,由上海恒谊制药设备有限公司研制生产的第一条数粒瓶装包装线,它的诞生结束了我国没有数粒瓶装包装线的历史,为当时我国制药企业提高生产力起到了积极的作用,当年就在西安利君沙药厂、天津利生药厂、上海信谊药厂、成都康弘药厂等制药企业得到了成功的应用。从当今眼光来看,整线虽然采用柔性同步技术,但设备还是非常简陋,没有速度控制,更没有PLC控制,速度也在20~40瓶/分之间。
2001年起,我国制药企业兴起了大规模GMP认证,这一时期给我国的制药装备行业带来了发展契机。瓶装数粒包装线的制造厂从原现几家发展到几十家,产品型式也是百花齐放。在本土制造厂似雨后春笋发展的同时,以崭新的包装理念推出了电子数粒机为代表的瓶装数粒包装线,使我国的瓶装数粒包装线与国际先进同类产品的差距大大地缩小,也满足了部分客户日益提高的需求。
随着大规模GMP认证的结束,一部分制药企业被淘汰出局,另一部分胜出的制药企业将面临产量扩大、效益大增的局面,其需要添置新设备。此时,我国的制药企业用户也变得更加冷静与理智,加上前期对设备使用所积累的经验,促动其在新置设备时会提出更高更苛刻的要求,正是由于用户的需求目标发生根本上的变化,药机产品从应对用户出发也凸显出新的亮点。瓶装数粒包装线作为药机一部分,随着时代的不断前进,数粒瓶装技术也在国家科技创新战略的指引下得到快速发展。
“固体制剂瓶装联动线”是上海恒谊制药设备有限公司的主打产品,它主要用于片剂、软、硬胶囊、丸剂等药物的瓶包装,同样也可用于包装类似的固体颗粒,能广泛用于制药、食品、化工等行业。公司通过长年积累的经验,瞄准世界制药装备的发展趋势,不断创新,以满足用户的需求为标准,使数粒瓶装生产线的设计与制造水平不断提高。整条联动线设计合理、结构紧凑、高效低耗、稳定可靠,属光、机、电、气一体化产品,具有自主知识产权,设计与制造符合GMP要求。经中国上海测试中心检测,产品符合相关标准。
这条联动线上各个工位都有验证措施,可以确保包装质量的万无一失;对异形或复杂形状以及透明药品和高粉尘药品具有高度的兼容性,可以适应各类固体制剂的包装,对各类规格的瓶子包括异型瓶,瓶子的规格可以在30ml至1000ml的范围内调节使用,在“上海市新产品成果”鉴定会上,专家委员会的鉴定报告认定:“SLX系列塑料瓶瓶装联动线”的主要性能指标达到同类产品的国际先进水平。
当今的世界,人们的需求已进入了个性化、专业化、多样化的时代,因此,作为制药装备制造商要知道谁是我们的顾客,顾客需求什么,为此,“上海恒谊”生产的数粒瓶装联动线,所设的功能都是以人为本,始终围绕以固体制剂包装质量工艺要求所展开的,瓶包装的质量控制,大致围绕着以下各点所展开:(1)理瓶的合格率(2)数粒计量的准确率;(3)瓶中塞入纸、塑料薄膜、棉花、袋状干燥剂或硅胶罐的正确性与质量(对纸塞入时不能外露,对干燥剂还有不破碎的要求);(4)旋盖质量(松紧适中且平整密合);(5)铝箔封合的密封性;(6)不干胶贴标与批号的质量;(7)生产数据的记录。上海恒谊在生产“SLX系列塑料瓶瓶装联动线”的功能设置上,始终围绕着以上满足质量控制要求而人性化设定的,除这些功能外,还增加了离子空气洗瓶以及称重检测的功能,整线在PLC、触摸屏上还带有各工序产量统计、参数设定、数据保存与故障显示等功能。过去在传统工艺上需人工检测或操作的环节赋予自动化功能,采用机、电、光、气等技术智能化控制,能有效地克服人为操作所致的误差。在功能设计上,遵循传统工艺所需的工艺环节,做到环环相扣、前后连锁、疏而不漏,特别是按部就班地把每个控制工序由自动化功能所凸现,能把各自质量问题在各自工位上予以功能化的控制,不把包装过程所遗留质量问题放到最终解决,达到了既有效克服包装失误可能带来药品耗损,又大大降低了劳动力。
就数粒瓶装联动线的技术关键而论,药品数粒技术是核心。就目前而言,瓶装线的技术含量高低主要取决与数粒技术具有的高计量精度性与先进性。上海恒谊依靠科技创新,摒弃了当前国际流行的光电式数粒技术,采用了更为先进的以“电荷藕合器件图像传感器(CCD)”为判断元件,使颗粒与颗粒二者间隙的计数判断距离仅为14微米左右。通过CCD的逐行扫描,形成颗粒下落过程的图像,能清晰的将正常的颗粒、重叠的颗粒以及碎粒形成图像,并将图像转换为数字数据,CCD传感器中每一行中每一像素的电荷数据都会依次传送到下一像素内,输出会再经放大器进行放大输出,其特点:(1)传送时不会失真;(2)灵敏度高;(3)分辨率也高。
这样,在有效地提高数粒计量准确率的同时,也提升了数粒的速度。同时对异形或复杂形状以及透明药品具有高度的兼容性,对药品的物理特性(如强度、硬度)要求较低,能适应高粉尘颗粒的计数。正是由于采用了CCD式的数粒技术,使得计数器灵敏度高,分辨率也高,对透明的软胶囊能进行有效精确的计数,同时能准确地判断颗粒的重叠及碎片,由于数粒机带有自动检测功能,在数粒计量过程中对碎粒及缺粒的自动剔除,有效的保证了计量的准确性.这样就能有效地提高数粒计量准确率。使数粒机对药品的形状适应性非常强。
为方便用户操作,上海恒谊根据不同的颗粒在触摸屏上预设菜单,如:透明颗粒、小颗粒(4~6mm)、普通颗粒(﹥7mm)、胶囊(0~5#)、包衣片、微粉尘颗粒(素片)、强粉尘颗粒,更换药品品种时用户只需通过触摸屏上简单的在菜单上选择就可方便地完成。
展望数粒瓶装包装线发展的趋势是朝向可追溯性、可说明性与远程控制。功能与控制上的智能化和人性化,并以在线检测、报警与剔除等手段来演绎。所设的功能必须满足固体制剂包装质量工艺的要求,各个环节,力求做到环环互扣、互为制约并通过复核确认,以确保满足cGMP的要求。
随着cGMP以及美国FDA标准的推广,在线检测与远程监控将是大势所趋,FDA更注重强调可追溯性和可说明性,诠释可靠性、准确性的概念。上海恒谊已在这方面下了很大的功夫,主要是在软件、在线检测以及远程控制等方面加大开发力度,取得了实质性的进展,部分功能已经在产品上得到成功的应用。例如本公司生产的数粒瓶装包装线全过程都有在线检测控制系统,在控制系统内能够存储主要技术参数,所有参数可以分级设定和修改并通过相应的级别设有多级密码。控制系统的主菜单上能够实时反映工作状态、数据的统计,通过故障自诊断系统反映设备故障情况及报警记录。
远程控制是数粒瓶装包装线的发展方向,上海恒谊已经在联动线上成功地运用了远程遥控技术,一经推出就在市场上得到非常大的反响。目前,公司可根据用户的要求及授权,通过因特网对用户正在使用的设备进行远程遥控,如:对于新产品(更换新的药物及瓶子规格)的参数建立、对设备进行遥控检测及参数维护、对程序进行及时的升级。通过实时监测了解设备的故障情况并及时指导用户进行排除,使设备的正常使用率得到保证,这样大大的为用户节约了成本,提高了产量。
对于偏远地区以及国外的用户来说,虽然选用远程遥控技术会增加一些成本,但是相比设备出现故障时等待设备制造商维修人员上门的时间,特别是国外需要办理签证、设备一停就是几天或办理签证需要等待较长的时间,正常生产得不到保证的损失,也许就是微不足道的了。另一个优势为,无论何时何地,只要用户要求,上海恒谊的技术人员可以及时地通过网络了解用户的设备使用情况并及时进行指导处理,对用户的要求仅只是将网线正确地连接到设备的接口上。
按照“GMP认证规定的相关要求,以及目前中国国内的市场环境对食品、医药企业产品质量安全的重视,使得药厂对产品的质量要求很高。在线检测技术是医药企业提升产品质量、档次和降低员工劳动力强度的有效手段。在生产过程中,应用人工进行产品抽检的医药生产企业,由于人眼的疲劳以及人的情绪影响,或多或少地会给检测结果带来正面或负面的影响。在线检测技术是未来的发展趋势,提升设备运作的效率、可靠性以及降低成本是拓宽其应用的方法。在线检测技术由于成本等原因,在中国医药行业的生产企业应用得还不是很广泛,但是其效果确是公认的。
随着制药企业的制剂及包装自动化水平的不断提高,安全、高效、高速、稳定的制药设备是企业提高经济效益、提高市场竞争力的重要手段。在制药过程中关键质量控制环节拥有安全、稳定、高效的在线检测系统尤为重要,同时在线检测也是药厂实现“药品零投诉”的重要手段。
为此,上海恒谊不仅聚焦主导产品“固体制剂瓶装包装联动线”,专业生产各种规格的制药瓶装包装设备,而且产品的种类正在向瓶装线的上游和下游延伸,致力于开发生产各类在线检测技术和与之相匹配的各类检测设备。向上我们开发生产了与压片机、胶囊充填机匹配的片剂、胶囊重量检测机、金属检测机可以确保药厂的产品符合质量标准。向下我们开发了瓶口气密性检测机可以确保药瓶封口的质量,我们开发的检重秤可以将后道包装中的缺件情况检测出以确保包装质量、X光缺损检测机可以检测出铝塑包装中的缺损情况……检测设备取得的突破性进展,为公司今后的发展注入了强劲动力。同时使公司的产品在国际市场上的竞争力与日俱增,为提高中国制药装备行业的整体水平做出了应有的贡献。