纯蒸汽（有时叫做洁净蒸汽
或高质量蒸汽）在制药业生产中有着不同的运用，尤其在灭菌生产中使用非常广泛。药典中规定的软水、去离子水和纯化水，均可生产纯蒸汽。主要通过特定设计的
纯蒸汽发生器生产，或用多效蒸馏水机的第一个柱生产。
药品GMP检查指南中也提到——凡影响产品质量的所有公用设施（如纯蒸汽、压缩空气、氮气等）都应通过验证，并
按日常监控计划监控。
2 先决条件
纯蒸汽验证之前需完成纯水系统的验证。
3 纯蒸汽三项测试项目
不凝性气体、干燥度、过热值
4 为什么要测试？
饱和蒸汽灭菌的半对数模式有一个假设，即饱和蒸汽中没有不凝性气体以及过热现象。湿蒸汽、过热蒸汽和含有不凝性气体的蒸汽，对多孔/固体物品程序的灭菌率
有潜在的不良影响。
4.1不凝性气体测试的必要性：
不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体。这些不凝性气体（比如空气、氮气和二氧化碳）使蒸汽从纯的、汽相状态的水成为蒸汽和气体的混合物。
4.2过热值测试的必要性：
过热蒸汽是指在某一压力下，其温度值超出该压力下的沸点温度。过热蒸汽是一种透明的无色气体，只有当温度下降到沸点温度时才会发生冷凝。只有这时才
会产生灭菌所需的水汽，因此对工艺过程具有一定的危险性。
4.3干燥度测试的必要性：
蒸汽的干燥值（一个干燥百分值的测试）是饱和蒸汽灭菌程序所用蒸汽中携带液相水量的测试值。干燥值为0表示有100%的水，干燥值为1.0
表示不含液相水的干燥蒸汽。
在日常灭菌过程中，不希望采用湿润的蒸汽，因为与干燥蒸汽相比，能量较低，而且更重要的是可能导致载荷湿润。
因为由于水分的存在，细菌截留性能可能会受到不良影响。湿润的载荷被视为是未灭菌的。
5 测试仪器
纯蒸汽三项品质测试仪、电子天平、温度计
现在市面上有纯蒸汽三项品质测试仪的套装，操作更方便，结果更准确。
6 测试步骤
6.1不凝性气体测试
将蒸汽品质测试套件中的不凝性气体测试装置固定于合适的高度，冷却水入口连接压力水源（28℃以下），出口连接储水桶，冷凝水出口连接地漏。关闭不凝性气
体测试装置的水流限流阀和蒸汽限流阀。将不凝性气体测试装置与取样点连接，打开冷凝水出口阀和玻璃管上的排气阀，在玻璃管中加入冷水并调节水位直至两边玻
璃管的水位都在刻度0处。
将温度表的热电偶连接到不凝性气体测试装置的插槽中，打开水流限流阀和蒸汽限流阀，调节它们的流量，使得温度表测得冷凝温度稳定在80~90℃之间，再次
调节使得两边玻璃管的水位都在刻度0处。
同时关闭冷凝水出口阀和玻璃管上的排气阀，可以看到右侧管由于气体增加液位慢慢降低，左侧管液位慢慢升高，一段时间后读数得到右侧管气体增加的体积Vb和
左侧管水增加的体积Vc。
不凝性气体比例=Vb/Vc ×100%
接受标准：
不凝性气体所占比例须小于3.5%
6.2过热值测试
将皮托管水平同轴地连接到蒸汽管道上。
将温度探头插入扩充管并使其位于扩充管的中心。扩充管外套上保护套。将扩充管连上皮托管。
打开蒸汽，稳定后记录扩充管中的温度（Te）。按以下公式计算过热值，单位℃：
过热值=Te – T0
T0是当地大气压下水的沸点。
接受标准：
在扩充管中测得的过热值须不超过25℃。
过热值如是负值则取0℃。
6.3干燥度测试
将一个温度探头通过密封盖插入取样点的蒸汽管道中，并使其位于管道的轴心。
打开蒸汽，稳定后记录蒸汽供应管道中的温度（Ts）。
橡皮塞的不锈钢长管连接橡皮管。用橡皮塞塞住空保温瓶。秤重并记录重量（M1）。
取下橡皮塞在保温瓶中加入650±50克冷水（低于27℃）。塞上橡皮塞，保证瓶外干燥无水残留，秤重并记录重量（M2）。
将温度探头从橡皮塞的不锈钢短管中插入保温瓶的水中。记录保温瓶中水的初始温度（T0）。
将皮托管水平同轴地连接到蒸汽管道上。
打开蒸汽，稳定后将橡皮管连接上皮托管。调节橡皮管使冷凝水可顺畅地流入保温瓶中。
当保温瓶内水的温度达到接近80℃时断开橡皮管和皮托管的连接，同时摇动保温瓶以使其充分混合，记录最终水温（T1）。
秤重并记录最终重量（M3）。
实际加入水的重量 Mw = M2 - M1。
按以下公式计算蒸汽的干燥度：
L=在温度为Ts时饱和干燥蒸汽的潜伏热（kJ·kg-1）。
收集的冷凝水的重量 Mc = M3 - M2。
接受标准：
纯蒸汽的干燥度须大于95%
7 参考资料
7.1 PDA Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design,
Development Qualification and Ongoing Control Technical Report No. 1
(2007 Revision)
7.2 药品GMP检查指南（2010）