1.1、起泡点法测试原
理:
就是测过滤器的起泡点压力。过滤器如果是完好的,那么将它浸入溶液中并施加一定的压力后,当出现第一个气泡,这时的压力就是起泡点压力。当过滤器损坏时,它的起泡点压力会小于原来的值,这时候说明它是坏了。
当滤膜和滤芯用一定的溶液完全浸润,然后通过气源在一侧加压(测试仪器里面有进气控制系统,可以稳定压力,调节进气),随着压力的增加,气体从滤膜的一侧
放出,表现膜一侧出现大小、数量不等的气泡,通过仪器判断出对应的压力值就是泡点;
1.2、扩散流法测试原理:
扩散流测试是指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面
的气相中,这部分气体称之为扩散流;
为什么扩散流的方法更好?
起泡点值只是一个定性的值,从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程,不能准确的定量,而测量扩散流值是一个定量值,不但能准确的确定过滤器的完整
性,而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题,这也就是为什么国外厂家都用扩散流法测试完整性的原因;
1.3、水侵入法测试原理:
水侵入法专用于疏水性滤芯的测试,疏水性膜抗拒水,孔径越小,把水挤入疏水膜中需要的压力越大,所以在一定的压力下,测量挤入滤膜中的水流量来判断滤芯的
孔径。
2. 起泡点试验方法
微孔滤膜起泡点试验如要准确测定,一般最好是用专业厂家生产的起泡点测试仪,没有起泡点测试仪,也可手工测试。一般只有除菌的0.22&
micro;m滤芯或滤膜需作起泡点,方法如下:
2.1、将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水完全润湿,安装到调剂到罐装的输液管路系统中,向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水
浸没滤膜或滤芯。
2.2、从不锈钢圆盘过滤器或套筒的进料端缓慢通入压缩空气,注意压力应按仪器要求。
2.3、一般仪器可按说明操作,手工测试则需缓慢加大压缩空气至一定压力不同孔径的滤膜或滤芯都有固定的最小泡点值,注意观察在最小泡点值时,注射用水出
口是否有气泡冒出。
2.4、判定标准
如仪器测试则可自动给出结果是否合格,手工测试则有气泡冒出时的压力值必须等于或大于厂家的最小起泡点值。不合格,要查找原因,是否管路有泄露,否则此滤
膜不符合生产要求,应更换,并重新进行此实验,直至滤膜符合生产要求。
5、一般生产厂家的滤芯重复使用(进口滤芯较贵,生产批量又不大),有时不是滤芯漏了,而是滤芯处理不净,有残留物质影响起泡点,要特别注意所用原料的性
质。
3.
无菌生产过滤器完整性测试步骤
3.1. 消毒前
1).
将滤芯润湿,可以先将滤芯完全浸泡在干净水中10-15分钟,也可以将滤芯安装在滤壳中,让干净水滤过滤芯达到湿润目的,一般10英寸需滤过10L以上干
净水。
2). 将滤芯安装在滤壳上。
3).
按测试仪要求,将气源与滤壳及测试仪连接好,并将滤壳上游阀门关闭或用盲堵封好。
4).
启动测试,输入气体--缓慢升高压力---观察压力表压力变化及出口气泡产生情况。如果试验值在标准值内表示滤芯完好,滤壳密封连接无泄漏,否则,需重
新、湿润进行测试,并检查有关密封圈,连接处有无泄漏,如果湿润无问题,
5). 密封完好,仍通不过完整性测试,表示滤芯已损坏。
3.2. 消毒后
按正确的推荐程序,对滤器进行消毒。
3.3. 过滤后
过滤完毕,将过滤溶液排尽或用干净水置换出,然后将滤芯用干净水完全湿润,然后按第一步骤进行完整性检测。
3.4. 注意
测试过程中,温度波动不可超过1℃;环境温度应在22±5℃。