【问】如何对安瓿和西林瓶重复使用的风险进行评估?
【答】对于安瓿和西林瓶重复使用的风险评估,可按照风险评估的基本流程进行评估,使用风险评估报告体现评估过程和结果。具体方法如下:
1)首先要在报告中概述评估的背景,即什么地方什么时候存在安瓿和西林瓶需要重复使用,为什么要重复使用,以及目前重复使用的数量,如何重复使用的(比如重新清洗灭菌等)。
2)概述此次风险评估的目的,即为什么要对此进行风险评估,需要达到什么目的。
3)分析安瓿和西林瓶重复使用可能带来什么后果?可以考虑极端情况,比如多次高温灭菌后可能出现的情况。后果主要大致这样几类:一是可能对病人直接的危害,比如瓶子容易在运输中出现裂纹,导致病人不良反应,瓶子中物质融入药品中对病人产生危害;二是瓶子在生产过程中可能导致产品不合格;三是瓶子可能容易破裂导致产品损失等。第四类
没有任何危害。
4)看结合整个工艺过程分析在什么情况下3)中出现的后果可能发生。比如重复使用可能
因为运输和生产过程中碰撞次数增加导致破裂的概率增加,反复高温灭菌导致瓶子本身发
生变化等。
5)分析目前生产过程中是否有措施可以降低4)中所述的事件发生的可能性和提高可检测
性。比如对于瓶子破裂,已经有充分的灯检或目检(多人)可以及时发现。重复使用的次
数通过上批剩余瓶下批首先使用来控制在2次以内。重复使用的瓶子使用在每批开始灌装
时,以最大限度减少重复使用的瓶子进入市场的数量等。
6)建立风险等级分。风险等级分大致可以按照以下思路进行:
严重性:
高:直接会导致病人出现损害的或市场影响的,如瓶子相比新瓶更容易破损,从而导致染
菌概率大大增加(可能导致病人不良反应),或者上市后可见异物增加导致质量投诉的
(都可能带来直接(公关费用和赔偿)和间接经济损失(产品声誉下降和市场丧失),;
中:会造成生产过程中破损率增加或产品质量不合格的(药品报废,直接经济损失);
低:不会对质量产生影响。
可能性:
根据严重性事件发生的概率来评估高中低。
可检测性:
根据不合格瓶和不合格产品的检出率来评估
结合4)和5)中的内容评估出风险等级的高低。其中风险发生的可能性,可以通过统计数
据来评估,比如重复使用的瓶子破损率和未重复使用的瓶子的破损率来比较。可检测性通
过目前的监控措施来衡量,比如灯检和目检的检出率等。
7)风险控制措施,对于6)中评估出来的风险比较高或严重性比较高的,需要采取风险控
制措施来降低风险,采取措施后再对风险进行评估。评估的结果定义为残余风险。
8)风险接受与否,需要根据7)中评估出的残余风险大小和计算重复使用安瓿和西林瓶的
收益来综合评价。如果收益大于风险,则可以考虑接受风险,如果收益小于风险,则不能
接受风险,可以考虑不重复使用安瓿和西林瓶,从而彻底杜绝风险。