起  草

签  名

日  期

审  核

签  名

日  期

批  准

签  名

日  期

质量风险评估小组成员

姓名

部门

职务

组内职务

签名

日期

质量部

经理

组长

—

副总经理

副组长

工程部

经理

组员

生产部

经理

组员

生产车间

主任

组员

质保科

主管

组员

严重程度（S）

描述

关键（4）

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。

直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。

高（3）

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。

未能符合一些GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

中（2）

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

低（1）

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

可能性（P）

描述

极高（4）

极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。

高（3）

偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。

中（2）

很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。

低（1）

发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。

可检测性（D）

描述

极低（4）

不存在能够检测到错误的机制

低（3）

通过周期性手动控制可检测到错误通过

中（2）

应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高（1）

自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）

风险评估

编

号

#

步

骤

/

操

作

单

元

可

能

的

不

良

事

件

S

严

重

程

度

原

因/

程

序

失

败

P

可

能

性

现

行

的

控

制

措

施

D

可

检

测

性

起始

R

P

N

建

议

采

取

的

措

施

采取措施后的

等级

S

严

重

程

度

P

可

能

性

D

可检测性

最

终

R

P

N

风险评估

编号#

步骤/操作单元

可能的不良事件

S严重程度

原因/程序失败

P可能性

现行的控制措施

D可检测性

起始

RPN

建议采取的措施

采取措施后的等级

S严重程度

P可能性

D可检测性

最终RPN

01

厂房从设计上是否易于维护保养

厂房墙壁有裂缝，屋顶、楼面漏水等；灯具、管道口、风口出现密封性不好

2

设计本身存在缺陷

2

工程部不定期对公司厂房构建物进行检查

3

12中

按厂房管理、维护保养程序进行巡查

2

2

2

8中

自然灾害

1

——

—

—

——

02

设备辅助设施等从设计上是否易于清洁

洁净区

有不易清洁的卫生死角、难清洁位置，或清洁不彻底。

2

设计本身存在缺陷

2

清洁验证时重点关注卫生死角、难清洁位置的清洁效果评价；

3

12中

按现有文件规定进行清洁验证，清场时重点关注卫生死角的清洁效果，对清场效果进行评价

2

2

2

8中

未严格执行清洁程序

1

QA检查，检查确认合格。

2

4低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

_

_

_

_

03

设施设备清洁方法的有效性和可重现性

人员操作的多变性、规范性。

2

人员变更、人员培训不到位或未严格执行清洁程序。

2

人员必须经培训合格后方能上岗操作

1

4低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

2

2

1

4低

设定参数的可控性、易操作性。

2

参数的设置不利于操作。

2

1、详细的厂房清洁程序

2、生产设备规定了具体而完整的清洁方法，对于需拆装设备规定了拆装的顺序和方法

2

8中

按现有文件执行，加强人员操作培训及培训效果的考核

2

2

2

8中

每次执行清洁的等效性

4

每次执行清洁的效果不一致

3

1、按照厂房、设备等清洁规程进行日常清洁维护

2、QA检查，检查确认合格

2

24高

按现有文件规定进行清洁验证，清场时重点关注卫生死角的清洁效果，对清场效果进行评价，同时加强人员清场培训及培训效果的考核

4

2

1

8中

风险评估

编

号

#

步骤/操单元

可能的不良事件

S严重程

度

原因/程序失败

P可能

性

现行的控制措施

D可

检测

性

起始

RPN

建议采取的措施

采取措施后的等级

S

严

重

程

度

P

可

能

性

D

可

检

测

性

最终

R

P

N

04

多个产品共用生产设备设施

清洁不彻底导致污染与交叉污染

4

未严格执行清洁程序

2

QA检查，检查确认合格

2

16高

按现有文件执行，加强人员清场培训及培训效果的考核

4

2

1

8中

清洁验证方案中对产品的清洁评估错误

2

在设备清洁验证中做好产品公用清洁验证的评估

3

24高

进一步完善清洁验证文件，主要从毒性与非毒性、小剂量与高剂量产品等方面考虑。

4

1

2

8中

新增产品或产品批量改变

2

对新增产品、批量改变等情况在上次清洁验证的基础上进行评估

2

16高

对于新增产品、批量改变等必须批准后方可进行生产

4

1

1

4低

多个产品生产时，未做适当的隔离措施，导致混淆或交叉污染

4

多个产品生产时，未做适当的隔离措施导致混淆或交叉污染

1

1、设立单独、专用的操作间

2、阶段性生产或保护措施

3、在包装区域设置过程控制台

1

4低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

使用前未确认设备状况

3

没有合适的清洁检查方法

2

规定使用前检查设备清洁状况的方法

1

6低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

设备清洁后保存时间过长导致清场失效

2

规定已清洁设备最长的保存期限

1

6低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

风险评估

编

号

#

步骤/操作单元

可能的不良事件

S

严

重

程

度

原因/程序失败

P

可

能

性

现行的控制措施

D

可

检

测

性

起始

R

P

N

建议采取的措施

采取措施后的等级

S

严

重

程

度

P

可

能

性

D

可

检

测

性

最终

RPN

05

润滑油的管理及使用

未使用食用级润滑油

4

未使用食用级润滑油保养设备

1

使用食用级或级别相当的润滑油

1

4低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

润滑油泄露对物料的污染

4

设备传动部件密封圈破损等导致泄漏

2

保持设备传动部件的密封性良好。

2

16

高

加强设备预防性维护；

4

1

1

4

低

06

清洁剂的选择

清洁剂失效

3

浓度配制错误；

1

明确规定各清洗剂的配制

1

3低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

使用不同种类的清洁剂

1

配制清洁剂时必须二人复核操作。

1

3低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

清洁剂残留超标

3

未严格执行清洁程序

2

人员经培训合格后方能上岗操作

1

6低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

07

清场效果的维护

清洁后到使用前的维护错误导致清场失效

4

人员培训不到位

1

人员经培训合格后方能上岗操作

1

4低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

已清洁设备存放、处置不合适

1

已清洁设备在清洁、干燥的条件下存放

1

4低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

未遵守清场后的管理制度

1

凡清场合格的工作室，门应常闭，人员不得随意进入。

1

4低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

风险评估

编

号

#

步骤/操作

单元

可能的不良事

件

S

严

重

程

度

原因/程序失败

P

可

能

性

现行的控制措施

D

可

检

测

性

起始

RPN

建议采取的措施

采取措施后的等级

S

严

重

程

度

P

可

能

性

D

可

检

测

性

最终

R

P

N

08

除尘管理

除尘设施缺失

4

除尘设施设置不合理或是未配备足够的除尘设备

1

在每个产尘大的房间、设备都配备了相应的除尘设备或相应的除尘措施除尘器均为全排风，不得进入空调的回风系统。

1

4低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

除尘设施运行时失效

4

除尘设施在生产过程中出现运行故障

1

生产前试运行1～2min，观察除尘机是否正常，若不能正常工作，则通知设备维修人员进行修理。

2

8中

在生产过程中除尘机发生故障，应停止生产

在产尘量大的房间或设备处设置提示牌：请开启除尘设备后进行生产

4

1

1

4低

09

模具管理

生产中使用了错误的模具

3

使用了不用品种或规格的模具

2

需使用模具、冲模时，由岗位操作人员凭生产指令向模具管理员领用相应的模具

1

6低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

使用时对模具处置不当导致污染

3

使用模具前未进行清洁消毒导致污染

2

使用模具、冲模前应对模具、冲模进行清洁消毒

1

6低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

管理不当导致模具不符合生产使用要求

3

管理不当导致模具生锈、过度磨损等影响使用

2

冲模应放入专用的冲模箱内用机械油保存；模具按各机器型号存放、领用

1

6低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

风险评估

编

号

#

步骤/操作单元

可能的不良事

件

S严重程度

原因/程序失败

P可能性

现行的控制措施

D可检测性

起始

RPN

建议采取的措施

采取措施后的等级

S

严重程度

P

可

能

性

D可

检测性

最终

RPN

10

物料管理

领用或使用了不符合生产要求的物料

4

领用了错误的物料

1

从仓库核对并确认物料无误后领用。

1

4低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

物料存放距离过近导致交叉污染或是拿错使用

1

不同物料及不同批次的物料存放有适宜的间距，并有相应的状态标识。

每件物料外应有物料卡。

1

4低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

使用过程中缺少物料的核对检查

1

使用过程中在每一步生产期间要有两个人检查、核对及签字。

1

4低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

中间站发生混淆或污染事件

1

中间站的物料按区域品种、规格隔离存放，物料进出均需核对。

1

4低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

11

零头物料管理

领用或使用了不符合生产要求的零头物料

4

零头物料管理不当

1

核实品名、批号、数量等标识后，分类存放中间站或暂存间

1

4低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

领用不同类型零头物料用于生产操作

1

在生产指令上注明应领取的零头批号，配料工序凭生产指令到中间站领取

1

4低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

风险评估

编

号

#

步骤/操作单元

可能的不良事件

S严重程度

原因/程序失败

P可能性

现行的控制措施

D可检测性

起始

RPN

建议采取的措施

采取措施后的等级

S严重

程度

P可能

性

D可检测性

最终RPN

12

清洗工具及容器具的管理

清洗工具或容器具导致污染发生

3

清洁工具或容器具本身未清洁彻底。

2

有每种清洁工具详细的清洁方法；

明确丝光毛布的材质、标色（不同颜色的使用范围）。

2

12中

按现有程序执行，容器具进行清洁验证评估

3

2

1

6低

存放不当导致污染

1

清洁用工具经清洁后，存放在各自区域的洁具存放间。

2

6低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-

13

筛网管理

使用了不配套的筛网或筛网的目数与工艺要求不一致

4

没按规定选用符合工艺要求的筛网

1

车间操作人员会根据生产工艺选择正确的筛网，并有人复核以确保选择正确性，同时在筛网上面均有明显的标记表明筛网目数。

1

4低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

-

-

-

-