欧盟委员会GMP指南新版实施


blueski推荐 [2010-1-21]
出处:药学园地
作者:天天吃草
 

2008年2月,EC欧盟委员会对其GMP指南中附件1 无菌药品生产部分进行了修订,并于2009年3月部分实施,2010年3月完全实施。从内容上看,对制剂生产中的某些环节增加了特别的关注和进行了明确。

目前,国内药品生产监管日益和欧美法规接轨,希望网友们能在03和08版的学习对比中,开拓思路,对今后的工作有所帮助。附件为03和08版附件的英文原版。

具体还可参见欧盟委员会的官方链接进行学习:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol4_en.htm