TGA未来改革蓝图简介


blueski推荐 [2014-1-2]
出处:来自网上
作者:李轩,岳慧 梁志彬 谢铮 孙利华
 


2012年中国药学会药事管理专业委员会年会论文集

(长春中医药大学人文管理学院,长春130117;沈阳药科大学工商管理学院)

摘要:目的 简要介绍TGA改革蓝图的部分内容,为我国相关领域的监管改进提供借鉴。方法翻译与分析TGA政府网站相关的改革调查报告与公告。结果 为使澳大利亚公众对TGA监管过程和决策有所理解,促进人们对治疗产品安全性和有效性的信任,TGA计划进行一系列的改革。结论 政府改革是TGA监管框架良性运作的基础,可确保其继续履行在公众健康方面的作用和满足在极其复杂的治疗产品监管环境下的公众期望。

关键词:TGA;改革;监管框架

澳大利亚治疗产品监督管理局(Therapeutie Goods Administration,TGA)隶属于澳大利亚卫生与老龄事务部,其使命是通过对治疗产品进行有效和及时地监管来保护和促进澳大利亚公众健康。为有效监管由医学科技发展带来的日益复杂的药品和医疗器械,TGA需要与消费者、医护人员、企业及其国际合作伙伴共同协作。为确保TGA能够继续发挥其在公众健康方面的作用和满足在极其复杂的治疗产品监管环境下的公众期望,需要对监管的各个方面做一些关键性的审查,包括:TGA工作透明度的改善情况;治疗产品促销情况;治疗产品广告监管框架的公共磋商;补充药品监管及医疗器械监管框架的公共磋商等。为应对这些不同方面的审查,TGA建立了一整套的改革方案(2011年11月发布)以确保治疗产品监管的有效性和透明度,并按照改革进程分阶段规划其工作内容。为确保政府能有效地监管改革的进程与效果,对改革事项按照以下主题进行划分:沟通和利益相关者参与;治疗产品的广告;治疗产品的促销;补充药品和医疗器械。本文简要介绍前三部分的内容。

1沟通与利益相关者的参与

1.1 TGA对沟通与利益相关者参与的安排。TGA通过各种途径给消费者、医护人员和企业提供治疗产品监管信息。澳大利亚治疗产品登记处(Australian Register of Thera Peutieooods,ARTG。)存有TGA批准在澳大利亚使用的所有治疗产品的详细资料。这个在线数据库可以直接由TGA网站链接进入。TGA网站有专门针对消费者、医护人员和治疗产品企业的各自信息入口,对TGA的作用、监管程序与决策等提供比较全面的信息。还可以通过TGA在线查阅各种相关出版物,如处方药的澳大利亚公共评估报告(Australian Public Assessment Reports,AusPAR),每个AuspAR提供关于一个处方药的评估信息和TGA批不批准其上市申请的考虑[l]。

目前,TGA通过一系列致力于特定监管领域的委员会与利益相关者进行沟通,会员主要有相关领域专家(医护人员与研究人员)、消费者和治疗产品企业协会代表(某些情形下)。TGA还经常就目前监管规则与程序的改进征求意见,以应对民众期望与企业关注以及医学与科技的发展。近年来,TGA逐渐意识到:作为一个监管者还没有被澳大利亚公众所熟知和理解;与定位于有助于消费者的卫生保健决策相比,信息提供还主要是针对治疗产品企业;还需要就其作用和监管决策与所有利益相关者(尤其是消费者)进行前瞻性的和有目标的沟通来增强其监管自信;公众对TGA工作的详细信息药品安全有效监控研讨(尤其是治疗产品的评估方面)也渐增了解和期望[l]。

1.2 TGA致力于工作公开与透明的改革计划。为应对这些关注和确保TGA工作的公开与透明,TGA将集中精力去改善与公众的沟通和公众参与。政府将就TGA进来的审评工作收集建议以改善其工作透明度(尤其是透明度审查)并要求TGA在五年内逐渐实现121。在12一18个月内,TGA将优先进行与公众的积极交流并提供更完善的信息和教育资料。TGA将成立澳大利亚治疗产品咨询委员会(Anstrahan Therapeutic Goods Advisory Council),委员会代表来自所有基层利益相关者,以鼓励更广泛的人群参与TGA的工作,包括透明度审查的建议征集121。利益相关者还可以通过出席和参加一年两次的公共讨论会给TGA提供直接反馈和意见。政府将确保TGA致力于公众和其他利益相关者的信息需求,并以满足所有利益相关者的不同需求的方式来发布准确的信息[‘」。有效沟通的核心就是实施沟通战略来告知和培训利益相关者。沟通战略的主要作用就是以产品的信息进展来告知消费者、医护人员和监管企业,以及监管者就目前卫生事件的努力。

TGA要和主要卫生信息提供者一起解释[’]:TGA是在以风险为基础的框架下对不同的治疗产品进行评估;登记药品(listedmedicines)和一些医疗器械(低风险产品)在澳大利亚上市之前不需要TGA来依法评估其有效性;像产品信息和消费者药品信息这些出版物的目的与合理使用;法定咨询委员会的作用和这些委员会发布信息的统一采用等。

为确保在各个层面提供高质量的信息,TGA网站将会持续不断的完善和更新。为应对审查中的突出问题,将通过关键指南文件的再开发和监管决策信息的更便利获得来夯实补充药品的信息基础。TGA将会与国际同等监管机构广泛合作,推行商业欺诈信息披露政策,与州和地方政府一起来改进不良事件报告的管理。这些工作优先定位于公众对TGA信息和教育的最急切需求并确保给TGA提供有效的意见和反馈。除了以上列出的优先事项以外,TGA将与利益相关者一起协作,并不断采纳其他有关透明度审查的建议(有些建议的采纳需要较长时间)。正式的磋商和监管分析过程将会与政府政策(决策)同步进行。

2 TGA对治疗产品广告的监管

2.1治疗产品广告监管方式及面临的批评。目前,面向消费者和医护人员的治疗产品广告由TGA法制管理和相关治疗产品行业协会的自我规范管理组成。面对消费者的广告大多是医疗器械和非处方药,处方药广告禁止以公众为广告对象。在澳大利亚,治疗产品广告必须符合广告法、竞争与消费者法(ComPetition and Consumer Act 2010)和其他相关法律的要求,直接面向消费者的广告还必须符合治疗产品广告法(TheraPeutieGoodsAdvertisingeode)[l]。

与此同时,TGA对治疗产品广告监管还面临一些问题。对更加健全和有效的治疗产品广告监管制度的呼吁还没有被政府所关注。十多年来,治疗产品广告的监管框架一直饱受各种各样的垢病。目前,其遭受更多的是来自公众关于治疗产品广告的误导和可能随之而来的风险批评。批评的焦点主要集中在预审批(Pre一apProval)的范围,投诉处理的及时性和目前的制裁及处罚都不足以遏制虚假治疗产品广告。

治疗产品广告面临的批评[3]:(l)广告中未证实的有效性的声称。目前预审批制度在防止消费者暴露于含有严重医疗情形下的误导性声称中是有缺陷的,因为当前的监管只覆盖规定产品和规定广告媒介(网络和药店促销未涉及)。(2)投诉程序缺乏透明度。消费者认为广告投诉制度是繁琐的、进程缓慢的,涉及许多处理步骤并且解决程度需依据投诉的类别、治疗产品的类型、参与的广告媒体以及广告的目标人群。

(3)缺乏对遵守监管要求的激励。目前,对不遵守广告监管要求的制裁和处罚因没有起到有效遏制作用而饱受垢病。相比于其他相当层次的违法,这些制裁和强制措施明显处于较轻层次。

2.2 TGA完善治疗产品广告监管的优先事项。TGA将致力于改善目前对治疗产品广告监管。有关广告的所有投诉与埋怨的都主要指向TGA(有一些是直接由TGA来处理的)。尤其是关于治疗产品有效性或适应2012年中国药学会药事管理专业委员会年会论文集症的,或广告将会对公众健康造成严重风险等的投诉,直接由TGA处理而无需征询投诉解决小组(Co哪laintsResolutionpanel)的意见。

TGA将在与利益相关者协商基础上制定政府考虑的选项汇’]:拓宽现行的预审批广告范围到医疗器械和收费电视的治疗产品广告。这些要求或许还会被修改(通过要求进行更详细地监测和报告)来改善其透明度。制定违反广告要求的更有效的制裁和处罚措施,可将当前治疗产品广告监管与其他政府监管领域结合,对犯罪提供民事处罚规定(和侵权的通知),为类同的罪行设置处罚标准(这将起到威慑作用),并更好地协调与其他政府机构的制裁和处罚的范围。

3 TGA对治疗产品促销的影响

3.1对治疗产品促销的安排与面临的问题。卫生保健从业者和治疗产品企业的业务关系由行业和职业行为准则来约束,而不是政府法规。很多治疗产品行业协会都有相关的行为准则,包括商业行为的道德和责任指导方针[’]。但当前的这些行业行为准则在概念界定、成员责任、适用范围、实施和处罚上各不相同。

企业为促销其产品给医护人员提供诱惑的情况时而很严重,潜在影响着临床决策理由(不是依据患者的最大利益)。强有力的商业行为准则在限制不道德的行为方面有一定的效果,但还需要确保行为准则的要求、实施及处罚等内容之间的高度一致,而目前这方面是缺失的。还要意识到,非行业协会的成员就不可能被行业准则制约。对现行的自我监管进行改革也被行业广泛接受。

3.2强化治疗产品促销自律和支持行业协会提升行业准则。政府一直与企业一起面对这些问题并强化自我监管。 2010年6月30日政府发布治疗产品促销的建议文件,提议强化自我监管和号召治疗产品企业履行高层次的统一准则,在此基础上强化和调整行业指导准则[4j。成立领先型企业工作组并开发高层次准则的框架,同时与卫生保健专家和消费者代表磋商以支持统一的道德标准。

政府着重强调行业自律并大力支持主动将其行为准则与领先型企业工作组的高层次准则保持一致。这些高层次的准则融入到企业专门的行为原则是一个持续过程,并且政府会考虑成立专门委员会去评估行业机构工作的可行性。若需要鼓励非行业协会的成员签署一个相应的行业准则,包括TGA对在ARTG登记产品指定的企业行为准则,进一步的改变也将被考虑。

4资源支持与改革实施的监管

改革将会优化TGA目前的工作流程,确保监管框架之内的业务依然可以较好适应新的科技发展和公众的期望。这将会改善澳大利亚民众对TGA监管程序和决策的认识以及提高公众对治疗产品安全与质量的信任度。这些改革将会确保TGA能更好地践行国家药物政策的核心原则,通过有效地实施相关计划来告诉公众,TGA能够及时满足澳大利亚民众对治疗产品的需求,并能确保这些产品安全、有效并有适宜的质量标准[I]。

政府的改革建议是监管框架良性运作的基础,允许治疗产品在澳大利亚供给,直接关系到一系列监管活动。从1998年开始,治疗产品监管的全部支出一直由被监管企业来承担,在法律框架下通过与相关企业部门的年度谈判来有效运行。为推进基础性的改革,TGA会适度的增加其开支和收费。任何费用增加都要服从于澳大利亚政府监管影响分析的要求,包括详细体现在澳大利亚政府成本回收原则(Australian Government Cost Reeove Guidelines)中新的或修订成本回收活动的要求。治疗产品促销改革不在TGA职责范围之内,因此该项目的资源需求不能由成本回收解决。

改革举措的具体实施计划正在制定中,不久就会公开发布。作为澳大利亚卫生与老龄事务部的一个部门,除了通常的监管程序适用于TGA以外,政府还要求卫生与老龄事务部部长成立高级别指导委员会全面监督这些改革的实施。同时,改革进程也会通报。