新药研发领域IND、NDA、ANDA是什么含义
出处:31联动
作者:31联动
日
期:2021-06-05
编辑:天涯海
在阅读药品研发领域的相关文章时,我们经常会遇见IND、NDA、ANDA这三个缩写,今天我们就来一起认识一下。这三个缩写是指新药研发上市的不同阶
段,是美国FDA新药申报程序的类型,在FDA官方网站上有详细的解释。
IND
IND是Investigational New Drug
的缩写,是指新药临床研究审批,新药的产生需要进行两次行政审批,一是在临床研究阶段(IND申报),二是临床研究完成注册上市(NDA申报)。临床研究
是指药物经过动物试验后,在人体上进行试验,分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,每一期临床试验都有不同的试验目的,其中Ⅲ期临床试验人数最多,也是最关键
的。
NDA
NDA是New Drug Application
的缩写,是指新药经过临床试验后,申报注册上市的阶段。创新药物的产生需要经历五个阶段,分别是制备化合物阶段、临床前研究、临床研究、上市注册、新药监
测。在临床研究后,药品上市前还有临门一脚,就是按照要求准备材料,进行注册上市申报(NDA申报)。经过NDA申报,药品获得批准后才能上市销售。
以上就是新药(创新药)产生必须进行的两项行政审批,不但创新药上市需要审批,仿制药的上市批准也需要审批,但仿制药的申报过程要简单得多。
ANDA
ANDA是Abbreviated New Drug
Application的缩写,即仿制药NDA申报。仿制药是对创新药的复制,仿制药也要进行NDA申报,但仿制药不需要进行临床试验,只需要证明其质量
和疗效与原研药一致就行,所以他的NDA申报要简单地多,即ANDA中的Abbreviated就是简短的、简要的含义。
以上便是FDA新药申报程序的相关介绍,简言之,IND申报就是向当局申报要进行临床试验;NDA申报是向当局申报药品注册上市;而ANDA申报则是指仿
制药注册上市的申报。在实务当中,经常用到相关的缩写,比如IND药物,即临床研究阶段的药物;NDA数量,即正在申报上市的药物数量,掌握相关缩写的含
义,有助于更好地与同业交流。