HVAC系统验证项目及方法


blueski推荐 [2011-2-10]
出处:中国制药装备
作者:叶辉 史恩才
 

(东北制药集团股份有限公司,辽宁 沈阳 110026)
摘 要:阐述了HVAC系统即净化空调系统的基本验证项目,并对系统的验证方法作了介绍。
关键词:HVAC系统;验证;方法
 
随着对外开放政策和出口药品的需要,验证越来越受到各方面的重视,其中以无菌药品的生产为重中之重。尽管GMP在我国实施已10多年,但药厂仍有不少员工对HVAC验证不甚了解,因此加强员工对此方面的学习是十分必要的。所谓HVAC系统即净化空调系统,是为无菌药品生产提供合格生产环境的基本条件,对其验证也直接影响药品的验证。
 
1        HVAC系统控制的室内参数及其影响
 
HVAC系统控制的室内参数及其影响:(1)室内温度和相对湿度:室内温度和相对湿度主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒适度带来的对产品质量的影响。(2)换气次数:换气次数影响洁净度和人员舒适度。(3)工作面截面空气流动速度:影响洁净度和人员舒适度。(4)静压差:影响洁净度。(5)照度:影响产品的工艺条件。(6)噪声:影响人员舒适度。(7)新风量:影响人员舒适度。(8)系统自净时间:代表洁净室系统的洁净状态的回复能力。(9)悬浮粒子和微生物:主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。
 
HVAC系统的基本组成及功能
 
2.1  HVAC系统的基本组成
HVAC系统的基本组成如图1所示。
   

 
 图1  HVAC系统的基本组成
2.2 各部件功能
各部件功能:(1)初效过滤器:对混合后的风进行初步过滤,主要控制空气中悬浮粒子和微生物。 (2)加热器:用蒸汽盘管或电热管对空气进行升温,主要控制室内温度。(3)表冷器:对过滤后空气进行冷却,同时达到一定的除湿作用,主要控制室内温度及湿度。(4)风机:提供净化生产区域所需的风量,主要控制生产区域的总风量、换气次数及自净时间。(5)加湿器:用干蒸汽或高压水雾对空气加湿处理,主要控制生产区域的湿度。(6)中效过滤器:对风机出口的风进行中效过滤,主要控制空气中悬浮粒子和微生物。(7)调节阀:调节风量大小,主要控制换气次数、静压差及系统自净时间。(8)消音器:减少噪音污染,主要控制噪声。(9)高效过滤器:对进入生产区域的风进行高效过滤,主要控制空气中悬浮粒子和微生物。
 
3 HVAC系统控制的室内参数的验证方法
 
3.1 室内温度和相对湿度
室内温度和相对湿度的验证工作放在性能确认内,测试使用仪器必须经过校验并在有效期内。
测试注意事项:
(1)测试前空调系统已经运转,状况已经稳定至少1 h后进行。
(2)把工作区划分成等面积的空格,测点数建议按表1确定。
(3)温度和湿度检测探头设置在工作高度,距设施的吊顶、墙及地面不少于300 mm。室内测点布置的情况为:1)送、回风口处;2)恒温工作区域内具有代表性的地点;3)室中心(没有恒温要求的系统,温、湿度只测此一点);4)敏感元件处。所有的测点宜在同一高度,离地面0.8 m。 测点距外墙表面应>0.5 m。
(4)选择探测器的位置时适当考虑热源的存在。
(5)每次测量间隔为5 min,并记录读数。
测试完成后查看测试数据是否能满足设计要求。
表1 测点数确定
室面积≤10 m2
10 m2<室面积≤50 m2
每增加20~50 m2
1
5
增加3~5点
3.2  换气次数
换气次数就是进入房间的送风量与房间的体积的比值。所以,换气次数实际上测量的是房间送风量。房间送风量是房间各高效过滤器送风量的总和,也就是说想得到换气次数我们需要测得各高效过滤器的送风量,高效过滤器送风量的测定主要使用风量罩直接测试法。
3.3  工作面截面空气流动速度
工作面截面空气流动速度主要针对层流设备,使用风速仪测量工作面截面空气流动速度,测试数据满足设计要求即可。此处测量还涉及室内气流流行的测试,气流流行测试的目的是确认在控制区层流洁净空气系统保护下,气流与机械设备的相互作用,选择和改善气流流型,使之产生最小的湍流和最大的清除能力。测试方法:用发烟器或悬挂单丝线的方法测试。
3.4  静压差
静压差是防止交叉干扰的主要的数据支持,是检测整个设施维持设施与其周围环境之间、设施内隔开空间之间的规定的压差能力,即通过压差测定,可查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压,从而知道空气的流向,从而防止交叉干扰。测量时,要注意将所有的门都关闭,并开启房间中的排风机,并且不允许有人穿越房间。测试方法:使用校验过的风压计逐个房间测量与其最紧邻房间之间的压差。
3.5  照度
照度的测量使用照度计直接测量即可,测点布置可参考室内温度和湿度测量。
3.6  噪声
噪声的测量使用声级计直接测量即可,测点布置可参考室内温度和湿度测量。
3.7  新风量
新风量是对HVAC系统工作能力的体现,做验证还需要综合考虑,所以还需考察回风量及送风量。不过它们的测试方法都是一样的,可用风管开口法测量风速,再通过计算得出风量数据。
3.8  系统自净时间
系统自净时间将直接影响洁净室的动态性能,是洁净室受到内部污染后恢复标准要求的洁净度能力的体现,也是日常管理的直观体现。测试方法:使用发烟器在洁净室中心点发烟测量含尘浓度作为基准,开启机组直至达到要求的洁净级别这段时间为实测自净时间。
3.9 悬浮粒子和微生物
作为洁净区域最终最直观的数据支持,悬浮粒子和微生物的测试是合格的集中体现。HVAC系统正常运行超过自净时间后即可进行悬浮粒子和微生物的测试,其中悬浮粒子测试使用尘埃粒子计数器逐个房间测量。微生物测试可采用沉降菌微生物测定的方法测试。
 
4        结语
 
验证工作是一项比较细致的工作,上面只是针对验证中比较重要的几个检测项目做了简单的介绍。近年来像高效过滤器的DOP法检测穿透率,风管制作过程的漏风、漏光的检测,系统安装隐蔽工程等都已在逐渐得到重视。HVAC系统的系统验证还有很多需要完善的地方,这也是我们在以后工作中要多多学习的地方。
[参考文献]
[1]  国家食品药品监督管理局药品安全监管司.药品生产验证指南.北京:化学工业出版社,2003
[2]  中国医药工业公司.药品生产质量管理规范实施指南.北京:化学工业出版社,2001