地沟油及7-ACA(7-氨基头孢烷酸)工艺过程


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出处:来自网上
作者:梅兴国
 

药学专家详解地沟油制药过程呼吁不必恐慌
药学专家详解地沟油制药过程呼吁不必恐慌

  8月30日,军事医学科学院教授、药学专家、博士生导师梅兴国先生在其博客上发表文章,详细地解读了地沟油制药过程 呼吁“不必恐慌”。博客全文如下:

  7-ACA中文名称为7-氨基头孢烷酸,是采用头孢菌发酵产生的,用于生产头孢菌素类抗生素的关键化工原料,国内外多家制药企业均有大量应用。7-ACA 是头孢菌素C( CPC)的母核,因此工业上一般以顶头孢霉菌发酵产生头孢菌素C(CPC),进而生产出7-ACA。

  7-ACA生产过程

  发酵过程中,培养基中常加入油酯类物质作为头孢菌的营养成分,以促进头孢菌生长及提高头孢菌素C的产量。当发酵完成后,再通过膜过滤和树脂吸附纯化、结晶制得头孢菌素C,再采用化学裂解法或酶裂解法最终得到7-ACA。生产过程中需要经过多次分离纯化处理,因此培养基中物质不会对7-ACA产品质量造成影响。

  另一方面,7-ACA只是生产头孢菌素类抗生素的中间体,以7-ACA作为原料生产抗生素还需要经过多步化学反应,经过反复分离纯化,最终达到抗生素药品的纯度。从科学理论上来说,微生物的营养来源是否是地沟油与7-ACA的质量、相关药品的质量、药品服用者的身体健康,基本上不存在直接的关系。

  培养基的作用是提供微生物正常生长所需的营养物质,而发酵的目标产物是微生物的分泌物,因此培养基的质量标准只要满足微生物正常生长的要求即可。通俗地讲,培养基是微生物的食物,它们的控制标准当然不如人的食物。因此,工业微生物培养基的质量只要达到国家工业微生物培养基要求即可,不必以人食品标准为依据。

  药品安全与人类健康息息相关,而药品生产又是一个复杂的链条,我们要严格地控制生产过程中的每一个环节,保证人民群众的用药安全。但是,不同的环节应有不同的质量标准,我们不能用其它的高标准要求所有环节,这会严重地造成社会资源的浪费及产品竞争力的下降,对于国家医药产业的良性发展极为不利。

  专家简介:

  军事医学科学院梅兴国教授

  梅兴国,医学博士,教授,博士生导师。1973-1977年曾学习医学两年,从事临床工作两年,制剂工作一年。1978-1982于上海医科大学药化专业(77级)学习,后在上海医药工业研究院天然药化专业和华中科技大学生物医学工程专业获硕士和博士学位。曾在Macquarie大学生化学院(1987、1988)和Pittsburgh大学医学院(2000) 访问研究三年。现任军事医学科学院毒物药物研究所药剂学研究室主任,兼总后直属药学会理事、中国药学会药剂学专业委员会委员、世界中联中药新型给药系统专 业委员会副主任委员、军队药品审评专家、军事医学科学院院刊、国外医学药学分册、中国药学杂志和解放军药学学报编委等职。