促进印度制药产业发展因素及其深度分析


blueski推荐 [2012-3-11]
出处:医药经济报
作者:倪钎
 

 (注:此文发表于2006年)
 
  在制药产业,印度是近年来发展最快的国家之一。2001年,印度Cipla公司为南非提供艾滋病药,2002年印度Ranbaxy挑战GSK头孢呋辛酯成功,印度制药借此第一次闯进世界的视线。此后,关于印度药企发展的新闻就再没中断过。业内人士把印度制药产业的快速成长称作“印度模式”。
 
  印度制药产业的特点

  高增长率

  和中国制药产业相似,印度药品市场在过去几十年中经历了快速增长,产值从上个世纪80年代初的144亿卢比(合3.3亿美元)发展到2004年的5000亿卢比(约114亿美元),增长30多倍(参见图1)。随着近年来大量专利药的到期,世界范围内非专利药市场的持续放大,印度制药企业将迎来一个新的机遇。Mckinsey报告预测,到2020年,印度药品产值将达250亿美元。

  高国际化程度

  印度制药产业高国际化程度体现在4个方面:

  一是产品的出口比例增大。由图2可以看出,印度的药品进出口进入上世纪90年代后开始出现贸易顺差,1990~1999年间顺差幅度增长近10倍,达到350亿卢比(约8亿美元)。根据官方公布的数据,印度2004年的贸易顺差额达到1230亿卢比(约28美元)。

  考察药品出口额占整个工业总产值的比例可以发现,在过去的20年内,印度制药产业逐渐从内需驱动型向出口外向型转变,尤其自上个世纪90年代初印度政府实施开放的市场政策至今,发展势头最强劲。至2004年,印度药品出口比例已经达到62%,制药产业成为印度出口创汇的重点产业。

  二是在印度的药品出口目的市场中,欧美国家占了很大比例(参见附表)。欧美是对药品质量要求最为严格的药品市场,第三世界国家的药品无论是仿制药还是专利新药,要进入欧美市场都必须经过一系列的生产认证;同时欧美也是专利保护制度最完善的市场,所以企业不可能在欧美市场上销售不属于自己的专利药品。能进入欧美市场,反过来也证明了该药品生产企业的产品美誉度,更容易为世界其他市场所接受。因此,印度对欧美市场的出口能力体现出其制药产业的国际化水平。

  三是获得DMF和COS文件的数量位居前茅。DMF和COS注册是原料药进入美国和欧洲市场的入门证件,获得DMF和COS文件数量在一定程度上反映了制药产业的国际化程度。美国的DMF文件库已更新到2005年12月,取国内最新的统计(2005年6月),中国获得DMF文件数量为317个,同期印度已达到622个。截至2004年,中国获得COS文件60个,占总数的3.56%,印度获得242个,占总数的14.37%。

  四是在世界市场的知名度与日俱增。近几年印度制药企业频频进入公众的视线,为非洲供应艾滋病药品、进入世界卫生组织采购项目、挑战大型跨国药企专利、通过快速审批获得180天独家销售权、海外收购和建厂等等。出手不凡,举动惊人。

  高创新潜力
  
  印度公司至今发现的新化学分子只有3个。但近年来印度表现出了较强的新药创新势头。以Dr.Reddy Laboratory为例,自1994年进行新药研发投入后,1997年通过诺和诺德的外包业务,研发出一个胰岛素增敏剂;1998再次为诺和诺德提供外包研发服务,2000年研发出抗肿瘤新药,现正处于临床研究阶段。

  促进印度制药产业发展的因素分析

  从产业层面看,印度制药产业的国际化水平比我国制药产业要高;从企业层面看,与我国相比,尽管印度的低端制药市场低水平重复现象更为严重,但是论及代表一个行业水平的优势制药企业的创新能力和国际影响力,却超过我国的优势企业。

  产业政策的引导

  从1978年起,印度开始颁布一套全国性的药品政策(National Drug Policy),1986年、1994年和2002年又重新颁发了修正案。根据实际情况,这些药品法规规定了各个时期为保证基本药物的可及性、保证药品质量、合理用药和促进制药产业发展的一些措施,这些统一且明确的药品政策保证了一定时期内稳定的产业环境。同时,由于其根据产业不同发展阶段制定出不同的引导性政策,印度的国家药品政策在印度制药产业发展中充当了非常重要的角色。从印度现行的国家药品政策可以看出,印度政府鼓励投资,致力于发展外向型制药产业、提高国家药品资助研发能力的目的。

  充分发挥后发优势

  首先,在上个世纪70年代初,印度为改变进口药在国内的统治地位,扶持本国制药企业的发展,修改专利和贸易政策,使印度制药企业无代价地获知跨国药企花费大量资金才研发成功的药物结构甚至合成方法,通过向被高度保护的国内市场销售药品完成早期的资本积累,同时在药物的仿制过程中积累了技术经验。

  80年代后期,印度又依靠其低廉的劳动力、原材料优势,依靠向欧美出口大宗原料药,向周边国家和非洲、中东等出口仿制药制剂获得了第二桶金。从90年代至今,其又利用研发人力资本的成本优势,为跨国公司提供药品研发外包业务进一步积累资本,并且通过和跨国专利药企的合作,进一步提升了自己的自主研发能力。

  印度的优秀制药企业在完成资本和技术积累后,开始进攻美国和欧洲等规范市场,从大宗原料药业务向跟踪专利发展特色原料药业务发展,从提供某一环节的外包研发业务向独立研发上市发展。

  善于抓住市场契机

  20世纪80年代以来,发展中国家的制药产业遇到过3次发展契机--

  第一次契机是在90年代初期,欧美国家由于成本压力、越来越严格的环保管制压力,使大宗原料药生产向发展中国家尤其是中国和印度转移。报

  第二次契机是21世纪初,表现为新药发现速度放慢,跨国制药企业开始考虑依靠像中国、印度的传统药物作为新药物分子的来源,同时研发成本的压力也迫使他们考虑在具有较强研发能力、同时有众多受试者资源的的发展中国家建立研发基地分担成本,为这些发展中国家的制药产业提供了发展壮大的契机。

  第三个契机来自于世界非专利药市场的快速放大。首先,2003~2006年是世界专利药专利到期的高峰,将为非专利药市场带来几百亿美元的市场。美国FDA于2003年6月通过《Hatch-Waxman修正案》,允许通用名药商在专利药到期之前提出上市申请,规定第一个通过申请的企业将获得180天的市场独占权。其次,随着世界范围内药品负担的增加,各国纷纷采取鼓励使用通用名药的措施。
  
  3次发展契机,对中国和印度来说可谓机会均等,双方虽然互相竞争,但都能从中获利。中国抓住了前两次契机,却在第三次契机的竞争中暂时落后,原因在于国际认证落后。要分得欧美市场非专利药一杯羹,需要突破一个重要的技术壁垒,也就是生产线必须通过欧美的认证,产品必须经过欧美注册。印度的部分优势企业在上个世纪90年代就拥有通过欧美认证的生产线。中国有个别企业在国际认证方面也做得相当出色,但总体看来,国内具有前瞻性目光、目前具备向国际规范市场出口非专利药的企业还不多,没有通过国际认证的企业就错失了这个发展契机。

  印度制药产业的快速崛起给我们的启示

  制订统一的国家药物政策报

  印度德里市从上个世纪70年代起就开始制订药物政策,主要内容是保证基本药物的可得性、合理用药和药品供应,当时德里的措施得到了世界卫生组织的充分肯定并号召发展中国家学习。继而,印度中央政府制订了全国性的国家药物政策,这些药物政策对印度制药产业的发展起了很大的促进作用。

  国家药物政策对产业发展的好处是:根据产业发展阶段和外部国际机会为产业发展提供配套激励政策;保证了该时期政策环境的稳定性;提高各药品管理部门工作的协调性。

  选择高明的研发策略

  在研发策略上,印度制药企业频频采用专利挑战策略和药品加速申请策略,可为我国的制药企业借鉴。前者是通过研究跨国企业的药品专利,找出漏洞诉其专利无效或者通过避开专利保护范围合成药物;后者是在专利药品到期之前,利用不同的合成方法合成药物分子。由于化合物专利通常在合成工艺专利之前到期,在化合物专利到期之前就可以向美国FDA提交药物加速申请,当化合物专利一到期就马上上市自己的非专利药品。这两种策略都可以获得高于一般通用名药品的市场定价和市场独占权,获得比一般通用名药品更丰厚的利润。

  选择恰当的海外上市策略

  在药品上市的过程中,获得欧美认证和通过上市审批仅仅是有了一个基础,还面临着寻找销售渠道进行市场推广等问题。对于没有建立地区总部的企业来说,可以通过挑选经销商或者和当地企业结成销售同盟的方式进行市场推广。熟悉了市场之后,可以在当地建立合资的地区总部,通过收购当地生产线进行改造等手段,实现整个生产销售流程的本地化。再者,可以通过收购国外企业与自己业务类别相同的业务块,将自己的业务整合,获得现成的生产线、市场开发人员和销售渠道。

  产业概况

  制药产业已成为印度的支柱产业之一。

  印度制药产业的产量占全球产量份额的8%,产值份额的1.8%。根据印度制药商协会公布的数据,2004年印度制药工业总产值为2690亿卢比(合59亿美元),同比增长6.4%。同年药品出口1670亿卢比(约38亿美元),进口440亿卢比(约10亿美元)。论规模,在生产能力上,印度有10000多家药企,其中300家大中型企业,前200家企业约占70%的市场份额。除了几十家优势企业外,其余几千家都是低水平依靠成本竞争的仿制药生产企业。印度能生产超过400种原料药,分属60个治疗领域的6万个制剂、1000多种民族药。优势产品包括磺胺类(如新诺明)、部分大环内酯类药物(如环丙沙星)、部分解热镇痛药物(如布络芬)。

  尽管印度制药产业的总体规模和进出口规模约是我国的1/4~1/3,印度制药企业众多,集中度比我国更低,大部分企业仍基于低成本和渠道的低水平重复竞争,但是印度制药产业的国际化程度和它的优势企业的研发能力却在我国制药企业之上。

  政府管理

  印度医药行业的管理部门主要有两个:化学品和化学肥料部(Ministry of Chemicals and Fertilizers)以及健康与家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)。前者下设化学品与石化品部(Department of Chemicals and Petrochemicals)和国家药品价格局(National Pharmaceutical Pricing Authority),分别负责产业政策制定和药品价格控制,类似于我国的发改委在我国医药产业管理中的职能。后者下设中央药品标准控制组织(Central
Drug Standard Control Organization),工作职能类似于我国的食品药品监督管理局。中央级的药品标准控制组织负责药品、化妆品和医疗器械的上市审批、特殊药品的生产许可、GMP认证、不良反应监测等工作。各州的药品标准控制组织负责生产、流通监管,包括生产和销售许可证的颁发、药品质量监督、召回等。