生物医药:标准缺失 话语权弱


blueski推荐 [2011-11-2]
出处:《中国证券报》
作者:不详
 

面对国际竞争压力,中国制药企业在定制国际标准、取得欧美认证以及专利保护方面,话语权太弱。

  2011年,围绕青蒿素的发现归属权,国内医药界一度掀起波澜。作为中国药物创新的骄傲,青蒿素并没有为中国带来多大收益。中国医药保健品进出口商会1021日发布的数据显示,1-8月,含有青蒿素及其衍生物的药品出口额仅为464.61万美元。

  即便这个数字,多半也源于跨国药企的制剂产能转移。石药集团一高层人士对记者表示,在发现青蒿素的治疗作用后,我国并未深入分析并申请专利,目前青蒿素的专利权持有人是瑞士诺华制药公司。而重庆、成都一些地区正广种青蒿素,为外资药企提供原料。青蒿素没有推动中国医药经济发展。

  类似现象在中国医药产业中存在很多。原料药出口领域,中国获得美国FDA的认证远不如印度多;获欧、美、日西药制剂认证的企业仅30余家;中药制剂方面,部分产品的专利和商标被日本和韩国抢先注册;中药产品在欧盟市场上因标准不清被拒之门外。

  并非欧盟国家可以远离中药产品。林瑞超介绍,欧盟天然药物市场是世界最大的天然药物市场之一,销售市场年均增速达10%。其中,德国人均年草药消费额为14.4英镑,法国人均消费额为1.56英镑,英国整个市场每年可达2.25亿英镑。英国药企还设立专门的天然药物部门,开始复方制剂的研发。

  而国内药企对中药制剂标准研究及专利认证不仅淡漠,且落后于日本和韩国。目前,日本有40%的医师开汉方药和天然药物;韩国自20世纪70年代起建立中药厂80个,市场规模在10亿美元以上。两国均为中药产业制定了规章或GMP生产标准。仅日本政府批准使用的纳入“国民健康保险制度”的中药就有140种,小柴胡汤、六味地黄丸等使用频率较高。

  无奈之下,银杏叶制剂再步青蒿素旧路。作为心脑血管疾病优势药物,德国在明确疗效后,领先中国将其成分鉴定清楚,并制定有关所含黄酮醇的质量标准,申请专利。目前,德国在山东、江苏地区收购3-15年树龄银杏树的叶子,打包后运到爱尔兰的工厂,在17-18摄氏度的条件下进行提取和分离。德国所产银杏叶制剂年销量达7.5亿美元,其中部分又传回中国,以高价出售。

  业内专家称,受制于行业传统,国内中药业缺乏对产品安全性、有效性、质量可控性进行评价的标准体系,在申请认证和专利方面缺乏保护意识。一位医药协会领导感慨,在国际舞台上,标准制定就像没有硝烟的战争,不走出去是看不到国际制药巨头间唇枪舌剑的激烈场面的。从中药、西药到包装、器械,不一而足,国内药企始终缺少国际话语权。