2013国内主要原料药企业转型动态


blueski推荐 [2013-12-14]
出处:来自网上
作者:不详
 

从上市公司定期报告分析来看,原料药行业持续低迷。其中第三季度除了维生素类公司由于价格上涨带来收入增速加快以外,其他类原料药公司销售收入季度同比增速较二季度有所下降,三季度除肝素行业的净利润同比增速较二季度下滑外,维生素行业和其他原料药制造行业的净利润增长有回升。

原料药企业转型已再是新现象。早在十多年前,石药集团就提出要实现原料到制剂、从普药到新药的战略转型,目前已经卓有成效,另外,其在2013年抗生素大部分业务已经出售;原料药仍占据主要市场的浙江医药、东北制药、华海药业、海正药业、京新药业、联邦制药等加速制剂转型,积极开拓生物制药,包括在单抗领域研发的探索。

以下我们整理了主要原料药企业在2013年上半年制剂转型及探索生物制药领域的一些新动态。

白云山
(1)预算2560万的生物疫苗研究与产业化平台工程,工程投入达到8.84%
(2)各方治疗性双质粒HBV DNA疫苗的IIb期临床研究工作进展顺利,所有受试者已完成临床试验。
(3)百特侨光的脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液顺利取得国家食品药品监督管理总局核发的进口注册批件。
(4)“中药分离纯化产业化关键技术-中药丹参提取分离纯化产业化关键技术”通过省经信委粤港关键领域重点突破招标项目验收。

下半年将加快推进治疗性双质粒HBV DNA疫苗项目研发,尽快完成临床工作。

东北制药
(1)公司制剂业务上半年增速明显,制剂业务占公司整体业务比重不断上升。制剂业务突破性地完成了27条生产线的新版GMP认证,创行业一次性通过认证生产线数量最多的标杆。
(2)新兴的生物制药业务上半年一次性了通过国家食药监局考核组对生产现场的质量管理体系核查,确保HBV/HIV产品注册工作按照计划进行。
(3)在五大领域内(抗肿瘤/替尼类、抗感染、抗艾滋病毒、糖尿病、神经系统)筛选研究开发题目,新立项并开题6项,开展首仿药物研究。

公司预计三季度由于主导产品 VC 价格继续处于低位,及原料药和制剂品等主要生产 价格继续处于低位,及原料药和制剂品等主要生产 单位进行年 度检修影响,第三季(单)预计亏损 4000-5000万元。公司2013全年业绩预测亏损,全年业绩预计亏损9000-12000万元。

广济药业
(1)投资湖北惠生公司(主要从事维生素B6 原料药、医药化工原料、饲料添加剂的生产与销售)2千万,占惠生85%的权益。咸宁京汇药业有限公司,收购惠生公司35%的股权。
(2)投资广济药业生物产业园25-30亿建设,上半年投资1041.62万元。

预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损。

哈药股份
(1)公司将瞄向生物仿制药、大病种原研药等未来增长潜力大的领域,加快新产品储备及上市进度,培育公司在医药行业中的长期竞争力,为公司发展积聚后劲。
(2)通过继续推进落实单酶法生产7-ACA等老产品的技术攻关项目,解决产品工艺技术、质量、成本和流程管理等难题。
(3)大力实施哈药集团药物研究院建设项目、哈药集团制药总厂新厂区建设工程项目、哈药集团基因工程药物产业化及产能扩建项目等高新技术产业项目的建设工作

海普瑞
(1)深圳君圣泰生物技术有限公司的新药开发临床前研究进展顺利,正在进行药效学和制剂处方前筛选。
(2)公司完成认购加拿大上市公司Prometic Life Sciences Inc.定向发行的股份,目前按照双方签订的技术合作协议以及相关的研究计划在病原体和杂质去除领域开展深入的技术合作按照研究计划顺利推进。占Prometic权益比例为10.02%。

海正药业
公司着力推进盈利模式从"生产型"向"研发营销型"转型,产业模式从"API为主"向"制剂为主"转型。随着控股子公司海正辉瑞制药有限公司、上海百盈医药科技有限公司的正式运营,公司制剂药国内销售业务的快速发展。

华海药业
(1)制剂药产品销售收入同比增长20%,制剂新药收入同比增长35%,安灭菌、强林坦、氨曲南等高附加值产品收入实现翻番。
(2)2012年底,收购金坦公司后,公司的生物产品除在研的基因重组人血白蛋白、狂犬抗体外,又增加了重组(CHO细胞)乙型肝炎疫苗、EPO、GM-CSF和G-CSF等产品

公司预测年初至下一报告期期末的累计净利润为正值。

金达威
继续投资内蒙古金达威药业有限公司(主要业务:医药原料药、生物制品、有机化工产品、食品添加剂、DHA、ARA等),投资9900万元。

京新药业
(1)完成了立项4个拟开发首仿药物;
(2)公司经过近几年的战略调整,已由原料药企业转型为制剂企业.三个核心品种瑞舒伐他汀、康复新液和地衣芽孢杆菌都有望成为3亿元以上的中型品种;而在研品种中也不乏阿托伐他汀、氯吡格雷等大品种,长期来看,公司的制剂业务未来具有较大的成长空间。

联邦制药
(1)2011年5月重组人胰岛素产品推出市场以来,销量持续上升,比去年同期上升13.6%;今明2年达到一定规模,将成为集团增长动力。
(2)重组人胰岛素注射液与阿莫西林本年初正式纳入《国家基本药物目录》。将作为重点产品投放大量资源,进一步扩大市场占有率,未来将研究将其推至海外市场。
(3)2013年7月16日,自主研发的治疗老年痴呆症的新药盐酸美金刚原料、口服片剂和液剂获得CFDA的药品注册批件,这是国内首家获得盐酸美金刚系列产品生产的厂家,有助制剂业务的进一步扩大。目前新产品研发47种、10项专利获批,另外5项正在审批中。
(4)推广新包装的阿莫仙和安必仙的力度,使其成为制剂产品销售的新增长点。

千红生化
与江苏众红生物工程创新研究院合资研究院建设项目在常州拟投资1亿元,已投入3760亿元,拟2014年9月30日预定达到可使用状态。

天药药业
自主品牌的制剂产品打入国际高端市场,引领了国内激素制药行业发展新趋势

浙江医药
(1)2013年6月公司与美国AMBRX, Inc.签署了《合作开发和许可协议》,双方将合作研发并商业化аHer2-ADC产品,аHer2-ADC产品是运用了革命性技术的新一代单抗偶联物,主要用于乳腺癌适应症,若最终该产品能成功上市,将对公司在生物制药领域的发展具有强大的推动作用;
(2)公司申请生产及临床研究新药4项,其中奈诺沙星口服制剂已申请生产批文。公司研究院被省政府授予"重点企业研究院"。
(3)目前,除2012年新建的糖肽类冻干粉针车间外,其他在产制剂剂型(包括片剂、胶囊剂、软胶囊剂、大容量注射剂)和所有原料药品种均已顺利通过新版GMP认证,冻干粉针车间的认证申请也于6月上报国家局药品认证管理中心,目前等待认证中心组织的现场检查。

西南合成
(1)4月,公司与方正医药研究院有限公司共同参与研究开发康普瑞汀磷酸二纳及注射剂Ⅱ期临床研究,该项目尚需经过Ⅱ、Ⅲ期临床试验才可向国家食品药品监督管理局申请一类新药生产批件,此过程需耗时3-5年左右,Ⅱ期临床研究费用预计约为2,100万元。
(2)公司与SKBP、方正医药研究院、上海美迪西就精神神经类全球首创药物SKL-PSL在包括临床前试验、新药注册申请、临床试验、生产批件申请、生产销售权益及在中国、美国或欧洲的注册等领域共同合作。

石药集团
(1)8月,石药集团与中天生技集团拟合作新药项目包括中天生技的化疗漾、贺必容等新药,合一生技的糖尿病、癌症等新药,以及泉盛生技的抗体新药等。
(2)石药很早就提出了要实现“从原料到制剂、从普药到新药”的战略转型。很多国内药企还寄希望于通过扩大传统药、原料药的产能和生产规模来获得增长的时候,蔡东晨早在10年前就已经把研制开发创新药摆到了一个战略性的高度
(3)主营业务将从原来的原料药,向创新药和品牌药为主的全产品线过渡。公司在研产品160 个,主要在抗感染、心血管系统、神经科、糖尿病和肿瘤领域,其中12 个1 类创新药、37 个3 类新药、14 个产品在进行国际注册。
(4)多美素(适应于淋巴瘤、多发性骨髓瘤、卵巢瘤、乳腺癌等恶性肿瘤)于2012 年进入市场目前正处于市场导入期,已经进入5 个省市的招标。公司2013 年上半年收购的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(预防化疗后引起的白细胞减少及感染)预计在2014 年推出市场。这两个产品有望成为公司新的重磅产品。

沈阳同联
沈阳同联集团有限公司投资建设沈阳同联集团生物医药园项目,计划总投资155亿元人民币,规划占地面积1200亩,主要建设利福霉素、头孢、可利霉素、洛伐他汀类等药品生产线。项目一期计划开工时间2014年4月,竣工时间2014年底,投产时间为2015年。项目建成后,年产量片剂50亿粒、针剂5000万支、胶囊20亿支,实现年产值485.67亿元,年利税21.27亿元。

健康元
丽珠集团单抗项目AT132产品,即公司首个单克隆抗体药物--注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体,于去年6月进行申报。今年6月,该药物收到国家药品审评中心的补充资料通知,预计获得临床批件的时间将延后。珠海市丽珠单抗生物技术有限公司由丽珠集团与健康元共同投资,其中健康元占注册资本的49%.

特别推荐:2013药物研发研讨会,此次会议于2013年12月5日-6日在杭州召开。此次会议将重点围绕原料药转型制剂、生物制药过程中,质量控制及工艺优化的关键点、开展国际化合作、研发及生产外包(CRO/CMO)的机遇与挑战展开全面探讨。

附表 原料药主要品种及主要生产商

品种

细分

主要生产商

新进入者

维生素

VA

浙江医药、新和成、帝斯曼、巴斯夫、安迪苏

金达威

VB1

东北制药、湖北华中、浙江天新、天津中津、兄弟科技

VB2

广济药业、广济孟州、帝斯曼、巴斯夫、迪赛诺、

山东新发、山东恩贝、赤峰制药、宁夏启元、河北圣雪

VB5

鑫富药业、山东新发、山东华晨、帝斯曼、巴斯夫、第一制药

山东大华

VC粉

帝斯曼、巴斯夫、石药集团、东北制药、华北制药、江山制药、山东鲁维、天力药业、高科生化

淄博华龙、迪赛诺、郑州拓洋、河南华星、沈阳同联、毅达庆联、中国天化工

VD3

金达威、仙琚药业、花园生物、新和成、台州海盛

VE

帝斯曼、巴斯夫、浙江医药、新和成、西南合成

VH(生物素)

浙江医药、帝斯曼、新和成、巴斯夫、浙江圣达、安迪苏、富阳科兴生物

VK3

兄弟科技、陆良和平、威尼达、Dirox、Oxyvit

肝素

海普瑞、N.V.Organan、辉瑞、南京健友、常州千红

抗感染类

青霉素工业盐

哈药股份、华北制药、石药集团、联邦制药、帝斯曼

阿莫西林

哈药股份、华北制药、联邦制药、石药集团、

6-APA

华北制药、联邦制药、石药集团、哈药股份、帝斯曼

头孢曲松

白云山A、鲁抗医药、
东北制药、东瑞制药

7-ACA/7-ADCA

华北制药、哈药股份、联邦制药、健康元、 鲁抗医药、九九久

氨基酸类、核苷酸

星湖科技、韩国希杰、日本味之素、梅花生物、大成生物、伊品生物、浙江国光、

皮质激素类

天药股份、仙踞制药、

特色原料药

他汀类

海正药业、京新药业

普利类

华海药业

沙坦类

华海药业、海正药业