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PharmaProc 制药工程工艺之窗
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一次性使用平台工艺与模块化生产设施的完美结合

本文讨论了如何将单克隆抗体(mAb)的一次性使用制造工艺整合到独立的模块化洁净车间系统中,从而全面实现"拆箱即用"的生产解决方案。本文为下一代生物制药设施提供了整体设计蓝图,讨论了该方法在灵活性、成本和时间表方面的优势。理念包括但不限于疫苗生产、多产品/多工艺能力以及临床药物制造。
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一次性使用平台工艺与模块化生产设施的完美结合
一次性反应器如何安全有效的进行放大
一次性生物反应器实现大规模灌注培养与高密度分批补料培养
细胞培养反应器的几种操作模式
原代培养与传代培养
生物制药名词翻译
致蛋白质中心全体工作人员的一封信
印度医药企业对中国的挑战


单抗药物研发流程及趋势
新药从研发到上市需要经过哪些流程?
固体制剂瓶装技术在创新中的快速发展
压片机工作原理
流化床包衣机
制药行业洁净粉体的系统输送技术
制药纯化水设备系统各种灭菌消毒方法的比较
新药审批


 工艺过程与设计
固体制剂及非无菌制剂

  • 小型压片机一些差异上的处理方法
  • 喷雾干燥技术在固体制剂生产中的应用
  • 蒸发浓缩的分析和节能途径
  • 印度正在使用的制药机械清单
  • 药品低湿度连续湿法造粒
  • 制药设备在生产过程中污染的防控措施
  • 高效换热器在渗透汽化溶剂脱水系统的应用

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  • 隔离器(Isolator)与cRABS和oRABS的区别
  • 中药注射剂再评价工作要点及其对设备要求
  • 小容量注射车间实习小结
  • 制剂药品冻干的基本概念与工艺要点
  • 浅谈非最终灭菌产品在除菌过滤工艺方面存在的安全隐患
  • FDA无菌指南中有关灭菌方面的条款摘录
  • 冻干机的自动装料和卸料系统

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  • 原代培养与传代培养
  • 浅谈如何进行发酵罐的设计
  • 国外离心机的最新动态观察与探讨
  • 贝朗、NBS、比欧发酵罐的特点
  • 蛋白质的分离纯化方法
  • 单抗药物研发流程及趋势
  • 发酵罐的操作规程

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  • 洁净公用工程

  • GMP对工艺用水的要求
  • 纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证
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  • 制药企业水系统的预防性维修
  • Milli-Q 超纯水系统纯化柱的更换
  • 紫外杀菌结合微孔膜过滤在纯化水微生物控制中的应用
  • 纯化水系统维护、保养规程

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  • 原料药

  • 符合FDA规定的原料药生产设施设备的确认
  • 搪玻璃反应罐
  • 原料药设备发展趋势与新技术的应用
  • 发酵罐使用、维护保养(适用于原料药车间发酵罐)
  • FDA对医药原料药厂审核的主要内容
  • 部分原料药品种工艺流程图
  • ICH-Q11《原料药开发与制造》指南发布

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  • 包装覆膜工艺的分类
  • 光电计数器在药瓶计数上的应用

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  • 过氧化氢蒸汽灭菌技术简介
  • GMP洁净区干雾化过氧化氢空间灭菌系统简介
  • 目前中药制剂主要灭菌方法及其存在问题
  • 臭氧灭菌在药品生产环境中的应用
  • 超声波清洗及应用
  • 清洁验证的TOC方法--重新思考并审视清洁验证方法的适合度
  • FDA灭菌工艺验证资料指南(英文)

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  • 物流与仓储

  • 全球供应链:哪块贝壳下面藏着豌豆?
  • 自动导引车(AGV)的选购指南
  • 制药企业的叉车选用之道
  • 叉车在鲁安药业的高效应用
  • 特殊药品存放区域、识别标志、贮存方法的规定
  • 我国新修订药品GSP与欧盟原料药GDP之比较
  • 完美产品为惠氏物流保驾护航

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    GMP

  • 2010版GMP知识题汇总
  • 制药业包装验证趋势
  • 国外GMP检查详细条款
  • 新版GMP问解答汇总
  • 关于我公司实施2010版GMP规范的基本情况和建议
  • 设计选用对制药机械的要求
  • WHO GMP与药品预认证项目

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  • FDA及认证

  • 美国FDA的监管经
  • 原料与医药中间体的FDA认证
  • FDA关于模拟灌装频率问题的答复
  • 欧盟CEP认证相关问题答疑
  • FDA检查员指导手册
  • FDA推行ICH-Q10
  • FDA软件验证指南

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  • 验证和确认

  • 化学合成原料药工艺中可能成为关键工艺参数的例表
  • 实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告
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  • 脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证
  • 无菌原料药生产中无菌工艺验证探讨
  • 药品GMP认证管理办法

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  • 风险分析及质量

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  • 卡乐康全国销售经理魏建良:质量源于设计(QBD)
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