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PharmaProc 制药工程工艺之窗
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一次性使用平台工艺与模块化生产设施的完美结合

本文讨论了如何将单克隆抗体(mAb)的一次性使用制造工艺整合到独立的模块化洁净车间系统中,从而全面实现"拆箱即用"的生产解决方案。本文为下一代生物制药设施提供了整体设计蓝图,讨论了该方法在灵活性、成本和时间表方面的优势。理念包括但不限于疫苗生产、多产品/多工艺能力以及临床药物制造。
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一次性使用平台工艺与模块化生产设施的完美结合
一次性反应器如何安全有效的进行放大
一次性生物反应器实现大规模灌注培养与高密度分批补料培养
细胞培养反应器的几种操作模式
原代培养与传代培养
生物制药名词翻译
致蛋白质中心全体工作人员的一封信
印度医药企业对中国的挑战


单抗药物研发流程及趋势
新药从研发到上市需要经过哪些流程?
固体制剂瓶装技术在创新中的快速发展
压片机工作原理
流化床包衣机
制药行业洁净粉体的系统输送技术
制药纯化水设备系统各种灭菌消毒方法的比较
新药审批


 工艺过程与设计
固体制剂及非无菌制剂

  • 高效换热器在渗透汽化溶剂脱水系统的应用
  • 微波提取的基本特性与微波连续提取装置
  • 压片机强制加料系统对物料充填稳定性的探讨
  • 微波技术与对流干燥器的组合应用研究
  • 固体制剂工艺流程的优化及其设备探讨
  • 国外干法制粒机的观察与探讨
  • 中药颗粒剂辅料筛选的研究

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  • 抗生素瓶液体半(全)加塞灌封机的概要及选择要点
  • 浅谈西林瓶冻干破瓶及解决办法
  • 无菌制剂生产中常见的几个问题
  • 关于GMP草案的一些问题解答
  • 冻干粉针工艺
  • GMP小容量注射剂物料系统设计方案
  • 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题

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  • 生物制药

  • 我国生物反应器制造水平亟待提高
  • 发酵过程染菌及其防治
  • 单克隆抗体制备的基本过程
  • 更好的模块化生产
  • 贝朗、NBS、比欧发酵罐的特点
  • 一次性反应器如何安全有效的进行放大
  • 国外离心机的最新动态观察与探讨

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  • 洁净公用工程

  • 500L/h制药用纯化水系统设计报告
  • 制药用水技术方案
  • 纯化水系统维护、保养规程
  • 反渗透技术问答(实用问题集)
  • 纯化水制备方式的比较
  • 典型工业纯化水系统
  • 九种TOC检测方法大对比

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  • 原料药

  • 反应釜设备常见的八种故障以及排除方法
  • 无菌原料药生产中无菌工艺验证探讨
  • 搪玻璃反应罐
  • 原料药设备发展趋势与新技术的应用
  • GMP对原料药生产装备的要求
  • 部分原料药品种工艺流程图
  • 发酵罐使用、维护保养(适用于原料药车间发酵罐)

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  • 灌装与包装

  • 药品包装与标签规范细则
  • 盒类包装印刷实践的经验
  • 医药瓶设计中值得注重的几大因素
  • 浅谈药品包装工艺、材料与设备
  • 机器人技术在包装线上的应用分析
  • 简析药品电子监管码
  • 灌装机控制系统及关键技术研究

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  • 清洗、干燥与灭菌

  • 全自动CIP系统设计要点浅析
  • 制药设备SIP的科学性探讨
  • CIP系统的PLC控制系统设计
  • 制药行业的干燥装置
  • 臭氧、紫外线、甲醛熏蒸三种空气消毒方法简单比较
  • 欧盟(最终)灭菌方法选择决策树介绍
  • 过氧化氢蒸汽灭菌技术简介

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  • 物流与仓储

  • 我国物流托盘应用现状
  • AGV——物流运输的有效手段
  • 全球供应链:哪块贝壳下面藏着豌豆?
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  • 完美产品为惠氏物流保驾护航
  • 叉车在鲁安药业的高效应用
  • “运输”成药品冷链最大杀手

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     GMP及验证技术
    GMP

  • China New GMP Download (English Version)
  • GMP2010版培训资料 第五章 QAQC
  • GMP与思维科学
  • 亚洲的GMP趋势与考验
  • 欧盟药品GMP指南(中文版下载)
  • GMP认证过程中的常见问题
  • 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布

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  • FDA及认证

  • FDA给宁波斯迈克制药发布警告信(2011)
  • EDMF文件模板
  • CFR210/211原文件及中文翻译
  • TGA现场GMP检查特点
  • 美国FDA对企业的检查重点
  • FDA检查员指导手册
  • FDA警告信制度

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  • 验证和确认

  • 确认与验证:1℃精确挽救几个百分点的损失
  • 手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证
  • 洁净区甲醛熏蒸效果验证
  • DQ的范围和定义
  • 清洁验证(教材下载)
  • 模板:YPJ-III型胶囊抛光机验证方案
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  • 风险分析及质量

  • 实施“质量源于设计”的五个关键因素
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  • 激素类药品与非激素类药品公共生产线生产激素类药品风险评估报告
  • 基于风险评估体系的厂房设计风险管理
  • 药品制造企业质量风险管理
  • QbD是我国制药业追赶国际水平的重要机会
  • 过程检测技术中的在线pH值测量

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     工程设计
    制药设备及机械设计

  • 洁净容器制造标准和要求
  • 制药机械在设计结构、制造、技术性能方面如何满足GMP要求
  • 管壳式换热器结构设计的探讨
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  • 蜂窝夹套
  • 在用压力容器检验规程
  • 板式精馏塔的设计原则与步骤

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  • 自控和仪表

  • 基础控制理论6 - 控制系统中的计算机
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  • 压力表量程、精度选择方法以及安装和使用的要求
  • 压力表的分类
  • 如何选用最适合的压力变送器
  • 压力差压变送器的应用及选型
  • 制药生产中数据采集及电子记录系统的方案与特点

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  • 工程计算

  • 化工常用单位换算手册
  • 本站制作 - UnitData单位换算工具
  • 本站制作 - HoldingTube保持管计算工具
  • 真空容器充气时间计算公式
  • 标准式发酵罐工艺计算
  • 常用77种溶剂的理化性质简表
  • Kv与Cv值的换算

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  • 洁净室设计

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  • 洁净度检测方法不同标准下的对比
  • 医药工业洁净厂房设计规范简介
  • 洁净区更衣室管理制度
  • 药品生产及包装洁净车间空调净化系统设计
  • ISO 7洁净室设计:把操作规程放在第一位
  • 室内空气品质

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  • 安全、卫生与环境

  • 甲醇(乙醇)储罐区的火灾爆炸危险性分析及防火防爆设计
  • 溶解乙炔气瓶安全监察规程
  • GB50016-2006 建筑设计防火规范
  • 美国FM认证公司总裁对FM认证的介绍
  • 液化天然气与液化石油气对比
  • 实验室常用气体(氢气,乙炔,氧气等)储存使用规范
  • 591国务院令(危险化学品安全管理条例)

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  • 管道、阀门和部件

  • 潜水泵选型常识
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  • 泵用机械密封的泄漏原因及维修方法
  • 电伴热简介
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  • 常用液体和气体介质管道流速表
  • 解读ASME BPE标准--FDA通常借助于ASME BPE这样的标准来保证生产

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  • 专业合作

  • 化学专业中英文对照
  • 工业废水处理的工艺系统
  • 工程设计项目的管理要素及控制方法
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  • 建筑电气识图基础
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  • 药检结构留样室设计与管理初探

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     职业人生
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  • 注册化工工程师基础考试大纲(基础和专业)

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  • 内忧外患的中成药 国内降价海外市场遭封杀
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